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OMS enumera la vacuna Sinopharm COVID-19  para uso de emergencia y emite recomendaciones de política provisional
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OMS enumera la vacuna Sinopharm COVID-19 para uso de emergencia y emite recomendaciones de política provisional

OMS/OPS
La OMS enumeró hoy la vacuna Sinopharm COVID-19 para uso de emergencia, dando luz verde para que esta vacuna se implemente en todo el mundo. La vacuna Sinopharm es producida por Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, filial de China National Biotec Group (CNBG).

«La adición de esta vacuna tiene el potencial de acelerar rápidamente el acceso a las vacunas COVID-19 para los países que buscan proteger a los trabajadores sanitarios y a las poblaciones en riesgo», dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a los Productos sanitarios. «Instamos al fabricante a participar en el Mecanismo COVAX y contribuir al objetivo de una distribución más equitativa de las vacunas.»

La Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas de la Instalación COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar vacunas COVID-19.

La EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. La evaluación es realizada por el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (TAG), encargado de realizar la evaluación riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede figurar para uso de emergencia y, en caso de ser así, en qué condiciones.

En el caso de la vacuna Sinofarm, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la planta de producción.

El producto Sinopharm es una vacuna inactivada llamada vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell). Sus sencillos requisitos de almacenamiento lo hacen altamente adecuado para entornos de bajos recursos. Es la primera vacuna que llevará un monitor de vial de vacuna, una pequeña pegatina en los viales de la vacuna que cambian de color a medida que la vacuna está expuesta al calor, lo que permite a los trabajadores de la salud saber si la vacuna se puede utilizar de forma segura.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también ha completado su examen de la vacuna. Sobre la base de todas las pruebas disponibles, la OMS recomienda la vacuna para adultos de 18 años o más, en un calendario de dos dosis con un espaciado de tres a cuatro semanas. Se estimó que la eficacia de la vacuna para la enfermedad sintomática y hospitalizada era del 79%, todos los grupos de edad combinados.

Pocos adultos mayores (mayores de 60 años) se inscribieron en ensayos clínicos, por lo que no se pudo estimar eficacia en este grupo de edad. No obstante, la OMS no recomienda un límite de edad superior para la vacuna porque los datos preliminares y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores. No hay ninguna razón teórica para creer que la vacuna tiene un perfil de seguridad diferente en las poblaciones mayores y más jóvenes. Por consiguiente, la OMS recomienda que los países que utilicen la vacuna en grupos de edad avanzada lleven a cabo un control de seguridad y eficacia para que la recomendación sea más sólida.

Listado de uso de emergencia de la OMS

El procedimiento de inclusión en la lista de usos de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante las emergencias sanitarias públicas. El objetivo es que los medicamentos, vacunas y diagnósticos estén disponibles lo antes posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto contra cualquier riesgo potencial.

La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de ensayos clínicos de fase tardía II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son examinados por expertos independientes y equipos de la OMS que examinan el actual conjunto de pruebas sobre la vacuna que se está examinando, los planes para supervisar su uso y los planes para nuevos estudios.

Como parte del proceso de la EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan la plena licencia y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de ensayos de vacunas y su despliegue de forma continuada para garantizar que la vacuna cumpla los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una disponibilidad más amplia.

La OMS también enumeró la vacuna Pfizer/BioNTech para uso de emergencia el 31 de diciembre de 2020; dos vacunas AstraZeneca/Oxford COVID-19 el 15 de febrero de 2021, producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Instituto Sérico de la India; y la vacuna COVID-19 Ad26.COV2.S desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson) el 12 de marzo de 2021.

Listados

La OMS también ha enumerado las vacunas Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Janssen y Moderna para uso de emergencia.

SAGE es el principal grupo asesor de la OMS para vacunas e inmunización. Se encarga de asesorar a la OMS en las políticas y estrategias mundiales generales, que van desde las vacunas y la tecnología, la investigación y el desarrollo, hasta la administración de la inmunización y sus vínculos con otras intervenciones sanitarias. SAGE se preocupa no sólo por las vacunas infantiles y la inmunización, sino por todas las enfermedades prevenibles mediante vacunación.

SAGE ha emitido recomendaciones sobre las vacunas Pfizer (8 de enero de 2021), Moderna (25 de enero de 2021), AstraZeneca (21 de abril de 2021) y Janssen COVID (17 de marzo de 2021), así como ha publicado un marco para el acceso y la hoja de ruta de priorización de la población.

SAGE y EUL son procesos complementarios pero independientes. El proceso EUL se centra en determinar si un producto fabricado está garantizado por la calidad, seguro y eficaz. SAGE está orientado a políticas. Las recomendaciones de política para una vacuna son sólo de valor para una campaña de vacunación cuando el producto ha sido listado o autorizado para su uso.

En el contexto del COVID-19 y debido a la urgente necesidad de vacunas, la Secretaría de SAGE y el equipo de la EUL han estado trabajando en paralelo para permitir que la EUL de la OMS y las recomendaciones políticas, basadas en las pruebas disponibles, se emitan de manera sincronizada.

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